Inirerekomenda ng panel ng FDA ang isang booster shot ng Johnson & Johnson vaccine para sa mga taong 18 at mas matanda

Pinayuhan ng isang panel ng mga eksperto sa labas noong Biyernes ang Food and Drug Administration na pahintulutan ang isang booster dose ng Bakuna sa Johnson at Johnson para sa coronavirus para sa mga taong 18 at mas matanda, na may rekomendasyong ibigay ito nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos ng unang pagbaril.



Tagasubaybay at mapa ng mga kaso ng coronavirus sa U.SArrowRight

Ang unanimous na rekomendasyon sa Johnson & Johnson booster ay kukunin ng FDA, na inaasahang gagawa ng desisyon sa loob ng ilang araw. Ang hakbang ay magtatala ng landas para sa 14 na milyong tao sa United States na nakatanggap ng bakuna, na marami sa kanila ang nadama na naiwan dahil ang malawakang ginagamit na mga shot na gumagamit ng ibang teknolohiya ay nakakakuha ng higit na atensyon mula sa mga mananaliksik at publiko.

Ang desisyon ng komite ay minarkahan ang isa pang punto ng pagbabago sa kuwento ng mga pag-shot ng coronavirus, na dumating 10 buwan pagkatapos pahintulutan ng mga regulator ang unang bakuna, isang pag-unlad na tumulong na baguhin ang kurso ng pandemya, na kumitil ng higit sa 722,000 buhay sa Estados Unidos.



Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng advertisement

Ngunit kahit na nagpadala ang komite ng isang senyales sa isang booster shot para sa mga tatanggap ng Johnson & Johnson, narinig nito tungkol sa data mula sa isang maliit na pag-aaral ng National Institutes of Health na maaaring putik sa rekomendasyong iyon.

Sinuri ng pag-aaral ng NIH kung ano ang nangyari kapag ang mga tao ay nakakuha ng booster dose na iba sa bakuna na orihinal nilang natanggap. Nalaman ng pananaliksik na iyon na ang mga taong unang nakatanggap ng Johnson & Johnson shot ay makakaranas isang mas malaking tulong sa mga antas ng antibody na lumalaban sa sakit sa maikling panahon kung nakatanggap sila ng booster shot ng messenger na RNA Pfizer-BioNTech o Moderna na mga bakuna. Ngunit ang mga limitasyon sa paraan ng pag-aaral ay dinisenyo at sa ang follow-up ay naging mahirap na gumawa ng mga konklusyon.

ay moderno sa amin ng kumpanya

Nasa sitwasyon tayo kung saan kakaaprubahan lang namin ng booster para sa J&J, at mayroon kaming data na nagmumungkahi na ang mRNA vaccine boost, kahit man lang ayon sa mga tugon ng antibody … ay mas maganda, sabi ni Steven Pergam, isang associate professor sa bakuna at infectious-disease division sa Fred Hutchinson Cancer Research Center. Sa tingin ko ito ay isang hamon para sa mga tao sa publiko upang ayusin ito at gumawa ng mga desisyon tungkol sa kung ano ang kanilang gagawin.

Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng advertisement

Si Peter Marks, direktor ng FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, ay noncommittal ngunit sinabing posibleng mag-isyu ang ahensya ng awtorisasyon sa paggamit ng emergency sa ibang araw upang payagan ang mga booster mula sa iba't ibang kumpanya.

Ang diskarte na iyon ay maaaring gawing simple ang logistik ng pagbibigay ng mga booster.



Ngunit ang propesor ng University of Maryland School of Medicine na si Kirsten E. Lyke, na nagpakita ng data, ay nagbabala laban sa paggamit ng mga natuklasan upang pumili ng isang kumbinasyon sa halip na isa pa dahil sa mga limitasyon sa pananaliksik.

Idinisenyo namin ang pagsubok na ito upang ipaalam ang mga desisyon sa kalusugan ng publiko, ngunit hindi ito pinapagana o idinisenyo upang ihambing sa pagitan ng mga grupo, sabi ni Lyke.

Ang kwento ay nagpapatuloy sa ibaba ng patalastas

Ang bakuna sa Johnson & Johnson, hindi tulad ng dalawang-dose na messenger RNA shots, ay naisip bilang isang one-dose na bakuna sa pag-asang ito ay magbibigay-daan sa pagbabakuna ng dalawang beses na mas maraming tao at makatulong na makontrol ang pandemya.

bakit hindi dapat i-regulate ng fda ang supplements
Advertisement

Karamihan sa mga eksperto ay nagsabi mula sa simula na ang bakuna sa Johnson & Johnson ay mangangailangan ng pangalawang dosis, batay sa kaalaman sa kaligtasan ng tao at alam na maraming mga bakuna ang nangangailangan ng pangalawang dosis upang mabago ang immune response. Ngunit ang paglulunsad ng bakuna ay nahuli sa mga pag-urong, kabilang ang mga problema sa produksyon at isang pag-pause upang siyasatin ang isang bihirang clotting syndrome pagkatapos ng pagbabakuna.

Dahil marami pang tao ang nakatanggap ng messenger RNA na mga bakuna, mas marami ang mga pag-aaral sa totoong pagganap ng mga shot na iyon, at ang mga kumpanyang gumagawa ng mga ito - Pfizer-BioNTech at Moderna - ay mas agresibong nagtulak sa mga booster. Halos 70 milyong tao sa United States ang ganap na nabakunahan ng Moderna, at 104 milyon sa Pfizer-BioNTech.

Ang kwento ay nagpapatuloy sa ibaba ng patalastas

Ang boto na pabor sa Johnson & Johnson booster ay dumating sa kabila ng pag-aalinlangan ng mga eksperto tungkol sa kakaunting dami ng data, lalo na sa pangalawang shot na naihatid sa anim na buwan — isang timeline na inaasahang mas malapit na sumasalamin sa totoong paggamit ng bakuna sa United. Estado.

Advertisement

SA Pagsusuri ng Centers for Disease Control and Prevention ay nagpakita na ang mga rate ng covid-19 at pagkamatay ay makabuluhang mas mababa para sa mga taong tumatanggap ng alinman sa tatlong bakuna na available sa United States kumpara sa mga rate sa mga hindi nabakunahan. Ngunit natuklasan ng pagsusuri na habang ang bakuna sa Johnson & Johnson ay nag-aalok ng isang malakas na kalasag ng proteksyon, ito ay medyo mas mahina kaysa sa iba pang mga produkto.

Isa pa Kamakailang pag-aaral natagpuan na ang lahat ng tatlong bakuna ay proteksiyon laban sa pagpapaospital, ngunit ang Johnson & Johnson ay nag-alok ng pinakamahinang proteksyon - 71 porsiyento, kumpara sa 93 porsiyentong proteksyon mula sa Moderna at 88 porsiyentong proteksyon mula sa Pfizer-BioNTech.

Ang kwento ay nagpapatuloy sa ibaba ng patalastas

Ipinakita namin kung paano makakatulong ang [Johnson & Johnson] na bakuna sa covid-19 sa US na higit na maprotektahan ang mga indibidwal mula sa covid-19, sa pamamagitan ng pag-optimize ng mga tugon sa immune, pagtaas ng proteksyon mula sa sintomas ng impeksyon, paghahanda para sa mga variant ng pag-aalala sa hinaharap at potensyal na pagtulong upang mabawasan ang paghahatid, sabi ni Johan Van Hoof, global therapeutic area head ng mga bakuna para sa Janssen, isang dibisyon ng Johnson & Johnson.

Advertisement

Ang rekomendasyon ng Biyernes mula sa advisory committee ay naiiba sa aksyon na ginawa ng panel sa iba pang mga booster, nang inirerekomenda ng komite na limitahan ang dagdag na pagbaril sa mga taong nasa panganib dahil sa edad o iba pang mga kadahilanan. Humingi ng mas malawak na awtorisasyon ang Johnson & Johnson, at sinabi ng ilang miyembro ng komite na matagal na nilang ipinapalagay na kakailanganin ang pangalawang shot.

Bago, hindi ko alam, Nobyembre o Disyembre ng 2019, ang mga species ng tao ay immunologically naive sa virus na ito. Anumang single-shot na bakuna ay malamang na mag-udyok ng isang pangunahing tugon at ang pangalawang pagbaril ay kinakailangan, sabi ni James E.K. Hildreth, presidente ng Meharry Medical College. Palaging kinakailangan para sa mga tatanggap ng J&J na makakuha ng pangalawang shot.

Ang kwento ay nagpapatuloy sa ibaba ng patalastas

Ang bakuna sa Johnson & Johnson ay nauugnay sa mga bihirang malubhang masamang kaganapan, kabilang ang isang clotting syndrome na maaaring nakamamatay at mas karaniwan sa mga kababaihang 18 hanggang 49 taong gulang. Naugnay din ito sa Guillain-Barre syndrome, isang bihirang neurological disorder.

kayumangging pagdurugo sa ari
Advertisement

Noong Huwebes, pinayuhan ng parehong panel ang FDA na pahintulutan ang isang booster shot ng Moderna vaccine para sa isang piling populasyon — mga taong 65 taong gulang at mas matanda at mga nasa hustong gulang na 18 pataas na nasa mataas na peligro ng malubhang sakit o komplikasyon ng covid-19 dahil sa pinagbabatayan na mga kadahilanan ng panganib o pagkakalantad sa kanilang mga trabaho. Pinahintulutan ng mga regulator noong nakaraang buwan ang isang booster shot ng Pfizer-BioNTech na bakuna para sa mga katulad na grupo.

Sa loob ng dalawang araw na pagsusuri nito, nakipagbuno ang komite sa layunin ng mga booster, dahil ang karamihan sa katwiran para sa pagpapalakas ay nakabatay sa pagbaba ng antas ng antibodies sa paglipas ng panahon - kahit na malinaw na ang ibang bahagi ng immune system ay nag-aambag. sa proteksyon.

Ang kwento ay nagpapatuloy sa ibaba ng patalastas

Mahalagang itanong, kapag ang alalahanin ay para sa pagbaba ng kaligtasan sa sakit, ano nga ba ang sinusubukan nating i-target sa pamamagitan ng pagsisikap na pataasin ang kakayahang umangkop at pagkakaroon ng mga bakuna para sa populasyon? tanong ni Michael Kurilla, direktor ng dibisyon ng clinical innovation sa National Center for Advancing Translational Sciences sa NIH. Kung sinusubukan nating magmaneho sa zero covid, hindi iyon gagana. Kaya, sa tingin ko kailangan nating maging mas maingat at mapag-isipan kung ano talaga ang epektong sinusubukan nating gawin dito.

Ang isang advisory committee sa CDC ay nakatakdang magpulong sa Miyerkules at Huwebes upang gumawa ng mga rekomendasyon kung paano dapat gamitin ang mga booster dose.