Inutusan ng hukom ang kumpanya ng stem cell na ihinto ang pagbebenta ng paggamot

Isang pederal na hukom ang naglabas ng utos noong Martes na nagbabawal sa isang kumpanyang stem-cell na nakabase sa Florida na magsagawa ng hindi naaprubahang pamamaraan na nagbulag sa hindi bababa sa apat na pasyente .



Pinipigilan ng 16 na pahinang injunction mula kay Judge Ursula Ungaro ang U.S. Stem Cell Clinic na magbenta ng isang hindi pa napatunayang pamamaraang siyentipiko na gumagamit ng taba ng mga pasyente upang lumikha ng paggamot sa stem cell. Ang utos ay nagsasaad ng mabigat na multa sa pananalapi kung tatangkain ng kumpanya na gawin ito.

Tagasubaybay: Mga kaso sa U.S., pagkamatay at pagkaka-ospitalArrowRight

Dumating ang order pagkatapos ng tatlong linggo nagdesisyon ang hukom laban sa kumpanya at pabor sa U.S. Food and Drug Administration, na pinalakas ang mga pagsisikap nito noong nakaraang taon upang pigilan ang umuusbong at kumikitang industriya ng stem-cell.



Ito ay hindi malinaw, gayunpaman, kung ang utos ng hukom - na makitid na nakakulong sa isang kumpanya - ay hahantong sa iba pang mga stem-cell na klinika upang ihinto ang pagsasanay. Sa mga nagdaang taon, ang paggamot na nakabatay sa taba ay naging laganap dahil umaasa ito sa isang liposuction procedure na nakagawian nang ginagawa ng maraming cosmetic clinic. na nagdagdag ng mga stem-cell treatment sa kanilang mga handog.

nangangati ang ilalim ng paa ibig sabihin
Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Matagal nang pinuna ng mga siyentipiko, asosasyong medikal at mga opisyal ng kalusugan ang mga stem-cell clinic para sa pagbebenta ng mga paggamot na hindi napatunayan ng agham at hindi inaprubahan ng mga regulator ng gobyerno para sa malawak na spectrum ng mga hindi nauugnay na karamdaman, tulad ng Parkinson's disease, multiple sclerosis, joint pain at erectile dysfunction.

Sa isang pahayag, sinabi ng FDA, Ang aksyon ngayon ni Judge Ungaro ay makabuluhan at nagpapadala ng malakas na mensahe sa iba na gumagawa ng mga lumalabag na produkto ng stem cell. Ang mga desisyon ng korte na tulad nito ay muling nagpapatibay sa pagsunod at mga pagsusumikap sa pagpapatupad ng FDA sa patuloy na paglaban upang protektahan ang publiko mula sa mga indibidwal at klinika na nanlilinlang sa mga pasyente gamit ang hindi naaprubahan at potensyal na nakakapinsalang mga produktong medikal.

saan ka nangangati na may problema sa gallbladder

Sinabi ng mga kinatawan ng U.S. Stem Cell na isinasaalang-alang nila ang kanilang mga legal na opsyon, kasama na kung mag-apela. Sa isang pahayag, sinabi ng kumpanya, Ikinalulugod naming makitang sumang-ayon ang hukom sa aming posisyon, na nililimitahan ang utos lamang sa pamamaraan ng SVF [fat-based stem cell].

Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Habang ang mga opisyal ng FDA ay lalong nag-crack down sa mga naturang kumpanya, marami ang mayroon mabilis na umangkop upang subukang iwasan ang mga regulator. Binago ng ilan ang kanilang wika sa marketing at mga protocol sa paggamot. Isinara ng iba ang kanilang mga operasyon, para lamang muling buksan ang mga ito pagkaraan ng ilang buwan sa ilalim ng ibang pangalan o lokasyon. Ang ilan ay inilipat ang bahagi ng kanilang mga operasyon sa ibang bansa.



Kasama sa utos ng hukom ang mga direktiba na lumilitaw na hindi hinihikayat ang gayong mga taktika. Ang isang independiyenteng eksperto ay dapat na magsagawa ng mga inspeksyon sa pag-audit ng mga pasilidad ng U.S. Stem Cell upang matiyak na ang kumpanya at mga taong nauugnay dito ay hindi ipagpatuloy ang pagsasanay. Ang kumpanya ay maaaring pagmultahin ng ,000 para sa bawat araw na lumabag ito sa utos.

Sa nakalipas na mga linggo, sinabi ng US Stem Cell na huminto ito sa pagbebenta ng fat-based na paggamot, ngunit nilinaw din ng mga kinatawan ng kumpanya na nilalayon nilang ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga variation ng paggamot sa stem-cell — gamit ang bone marrow at tissue na nauugnay sa panganganak — na hindi napatunayan at hindi naaprubahan ngunit hindi hinahadlangan ng utos ng hukuman.

kayumanggi stringy discharge bago regla
Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Naka-on website nito Martes, ang kumpanya ay nag-aalok ng mga stem-cell treatment na iyon sa mga pasyente kasama ng iba pang hindi napatunayang paggamot tulad ng acoustic wave at electromagnetic pulsed wave therapy.

Sa loob ng maraming taon, higit na hindi pinansin ng FDA ang industriya kahit na mabilis itong lumago. Noong 2017, sinabi ng ahensya sa mga negosyo na bibigyan sila nito ng tatlong taong palugit na panahon kung saan maaaring makipagtulungan ang mga negosyo sa FDA upang sumunod sa mga batas at susunduin lamang ng FDA ang mga klinika na nag-aalok ng mga pinakamapanganib na paggamot. Ang palugit na iyon ay magtatapos sa 2020.

Sa pahayag noong Martes, kinilala ng mga opisyal ng FDA na kakaunti ang mga negosyo na nakipag-ugnayan sa kanila sa panahon ng palugit upang sumunod sa batas. Ang bilis . . . ay mas mabagal kaysa sa inaasahan, sinabi ng ahensya. Alam natin na may mga klinika sa buong bansa na gumagawa o namimili ng mga lumalabag na produkto ng stem cell sa mga pasyente. . . . Maraming mga halimbawa ng mga kumpanya na nanlilinlang sa mga pasyente na may hindi napapatunayang mga pahayag tungkol sa potensyal para sa mga produkto ng stem cell upang maiwasan, gamutin o pagalingin ang mga malulubhang sakit, at sa mga kasong iyon ay nakatuon kami sa pagkilos upang protektahan ang mga pasyente.

pfizer moderna johnson at johnson
Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Sinabi ng mga opisyal ng ahensya na kumukuha sila ng mga aksyon sa pagpapatupad at nagpadala ng mga liham o babala sa regulasyon sa 46 na negosyo noong nakaraang taon.Ngunit ayon sa mga eksperto na sumusubaybay sa industriya, mayroong higit sa isang libong mga naturang negosyo na ngayon ay tumatakbo.

Nag-ambag sina Laurie McGinley at Julie Tate sa ulat na ito.

Ang mga klinika ng stem cell ay malamang na umunlad sa kabila ng pagsaway ng hukom

Ang 'Miraculous' stem cell therapy ay nagpasakit sa mga tao sa limang estado

Ang pang-eksperimentong paggamot sa stem cell ng klinika na ito ay nabulag sa mga pasyente. Makalipas ang ilang taon, sinusubukan pa rin itong pigilan ng gobyerno.