Ang bakuna sa Pfizer-BioNTech coronavirus ay nakakakuha ng buong pag-apruba ng FDA, na posibleng mahikayat ang nag-aalangan na kumuha ng shot

Ang mga pederal na regulator noong Lunes ay nagbigay ng buong pag-apruba sa Pfizer-BioNTech na bakuna sa coronavirus - isang milestone na maaaring makatulong na mapataas ang mga rate ng inoculation at mag-udyok ng isang alon ng mga mandato ng bakuna ng mga employer at unibersidad sa gitna ng isang pagdami ng mga bagong kaso at mga ospital na pinalakas ng mabangis na delta na variant.

Ang aksyon ng Food and Drug Administration ay minarkahan ang unang paglilisensya ng isang bakuna para sa coronavirus, na humampas sa Estados Unidos sa paulit-ulit at nagpaparusa na mga alon mula noong unang bahagi ng 2020, nakakapagod na mga nursing staff, pinupunan ang mga intensive care unit at nagpapataas ng takot sa mga nabakunahan at hindi nabakunahan.

Ang bakuna ay inaprubahan para sa dalawang dosis, tatlong linggo ang pagitan, sa mga taong 16 at mas matanda. Ito ay nananatiling available sa ilalim ng awtorisasyon sa paggamit ng emergency para sa mga kabataang edad 12 hanggang 15.

Bilang kauna-unahang inaprubahan ng FDA na bakuna sa covid-19, lubos na kumpiyansa ang publiko na natutugunan ng bakunang ito ang mataas na pamantayan para sa kaligtasan, pagiging epektibo at kalidad ng pagmamanupaktura na hinihingi ng FDA sa isang aprubadong produkto, sinabi ni FDA acting commissioner Janet Woodcock sa isang pahayag.

Binanggit ni Pangulong Biden ang buong pag-apruba ng Food and Drug Administration sa Pfizer-BioNTech coronavirus vaccine noong Agosto 23. (Klinik)

Ipinahayag ni Pangulong Biden ang buong pag-apruba ng FDA sa bakuna noong Lunes at nakiusap sa mga hindi pa nabakunahan na Amerikano na kumuha ng bakuna.

Hayaan akong sabihin ito nang malakas at malinaw, sinabi niya sa mga pangungusap mula sa White House. Kung isa ka sa milyun-milyong Amerikano na nagsabi na hindi sila makakakuha ng pagbaril ... hanggang sa ito ay ganap at pinal na pag-apruba ng FDA, nangyari na ito ngayon. Ang sandali na iyong hinihintay ay narito na. Oras na para kunin mo ang iyong pagbabakuna at kunin ito ngayon.

Ngunit ang ilang mga hindi nabakunahan na Amerikano ay nagsabi na ang balita ng pag-apruba ng FDA ay hindi sapat upang mabagabag sila, at ang iba ay nagsabi na hindi nila sinusunod ang paggawa ng desisyon ng mga regulator.

Sinabi ni Ed Boone, 51, na nakatira sa Oceana County, Mich., na hindi niya alam at ng kanyang pamilya na inaprubahan ng FDA ang bakuna hanggang sa maabot ng isang reporter ng Washington Post.

Nagtatrabaho kami sa isang panaderya, kaya narito kami nang maaga sa umaga, sabi ni Boone, idinagdag na nais niyang gawin ang kanyang sariling pananaliksik sa desisyon ng FDA. Gusto kong makita ito para sa aking sarili.

Sinabi ni Boone na nanatili siyang nag-aalinlangan sa pangangailangan para sa bakuna, na sinasabing nahawaan na siya ng coronavirus at binanggit na ang delta variant ay humantong sa pagtaas ng mga impeksyon sa tagumpay.

May kilala akong mga taong nagkaroon na [ng bakuna] — at nakuha pa rin nila ang bagong variant. At sa palagay ko, kung wala itong ginagawa para sa bagong variant, para saan ko ito inilalagay sa aking katawan? sabi ni Boone.

dry heaving nang walang dahilan

Binago din ng pangulo ang kanyang panawagan sa mga pinuno ng publiko at pribadong sektor na mag-utos ng mga bakuna. Noong nakaraang buwan, inihayag ni Biden na hinihiling niya ang lahat ng mga manggagawang pederal na mabakunahan o sumunod sa lingguhang pagsusuri.

Ang dahilan kung bakit karamihan sa mga tao sa Amerika ay hindi nag-aalala tungkol sa polio, bulutong, tigdas, beke at rubella ngayon ay dahil sa mga bakuna, sabi ni Biden. Makatuwiran lamang na mangailangan ng bakuna para matigil ang pagkalat ng covid-19. Sa ganap na pag-apruba ng FDA ngayon, may isa pang magandang dahilan para mabakunahan.

Ang Pentagon ay sumulong noong Lunes na may mga plano na mag-utos ng mga pagbabakuna sa coronavirus para sa mga tropang US kasunod ng pag-apruba ng Pfizer-BioNTech. Ang bakuna ay hinimok ng mga kumander ngunit boluntaryong nakabinbin ang buong awtorisasyon ng FDA, at ang desisyon ng Lunes ay maaaring mapabilis ang timetable ng militar para sa pag-uutos ng pagbabakuna.

Sa New York, ipinag-utos ni Mayor Bill de Blasio (D) na dapat mabakunahan ang lahat ng guro at kawani ng pampublikong paaralan sa lungsod. Sa ilalim ng mandatong inihayag noong Lunes, ang 148,000 empleyado ng pampublikong paaralan ng lungsod ay hindi maaaring talikuran ang pagbabakuna at piliin ang pagsubok sa halip. Kakailanganin silang magkaroon ng kahit isang shot bago ang Set. 27.

Pag-apruba sa talaan ng oras

Ang mga kritiko sa loob ng ilang linggo ay hiniling na ang FDA ay kumilos nang mas mabilis sa pag-apruba ng bakuna, na nangangatwiran na ang milyun-milyong inoculations na pinangangasiwaan mula noong huling bahagi ng nakaraang taon sa ilalim ng isang emergency na awtorisasyon ay nagpakita ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga pag-shot. Ngunit kahit na dinoble ng FDA ang mga pagsisikap nito, pagtaas ng mga kawani at mga mapagkukunan ng computer na nakatuon sa pagsusuri, iginiit ng ahensya ang anim na buwang follow-up na data para sa mga taong nakatala sa pivotal clinical trial.

Sa huli, ang pag-apruba ng bakuna ang pinakamabilis sa kasaysayan ng ahensya, na dumating nang wala pang apat na buwan pagkatapos maghain ang Pfizer-BioNTech para sa paglilisensya noong Mayo 7.

Napakabilis nito, sabi ni Holly Fernandez Lynch, isang eksperto sa bioethics at abogado sa Unibersidad ng Pennsylvania na nagsabing ang maingat na paghawak ng pag-apruba ay mahalaga sa potensyal na hikayatin ang bakuna na nag-aalangan na matanggap ang lisensyadong produkto. Hindi ka maaaring magkaroon ng parehong paraan. Hindi mo maaaring sabihin sa mga tao na hindi sila mabakunahan hanggang sa may ganap na pag-apruba at pagkatapos ay sabihin na ang FDA ay kailangang magmadali at magbigay ng pag-apruba na iyon.

Ang ilang mga eksperto ay hinulaang hindi magkakaroon ng malaking bukol sa mga pagbabakuna kasunod ng pag-apruba, na nagsasabing sila ay nag-aalinlangan na ang mga taong umiiwas sa bakuna ay magbabago ang kanilang isip.

Magbibigay ito ng karagdagang nudge ngunit hindi gumawa ng malaking pagkakaiba, sabi ni Jesse Goodman, isang dating punong siyentipiko ng FDA na isang propesor ng medisina at mga nakakahawang sakit sa Georgetown University.

Ang isang kamakailang pagsulong sa mga pagbabakuna, aniya, ay lumilitaw na hinihimok ng tumataas na mga alalahanin tungkol sa variant ng delta.

Ang iba ay hinuhulaan na ang buong lisensya ay hahantong sa higit pang mga kinakailangan sa bakuna ng mga kolehiyo, mga lugar ng trabaho, mga lugar ng konsiyerto at mga sinehan.

Ang pag-apruba ng bakuna ng Pfizer-BioNTech ay batay sa klinikal na pagsubok nito sa 44,000 katao - kalahati sa kanila ang nakakuha ng mga pag-shot, sinabi ng kumpanya. Ang median na anim na buwang follow-up na panahon para sa kaligtasan at pagiging epektibo ay nagsimula pagkatapos matanggap ng mga kalahok ang kanilang pangalawang dosis, sabi ni Pfizer. Ang bakuna ay 91 porsiyentong epektibo kapag pinipigilan ang mga kaso ng covid-19, ang sakit na dulot ng virus, sa pagsubok na iyon.

Plano ng kumpanya na sundan ang mga enrollees sa loob ng 24 na buwan. Upang maging kwalipikado para sa awtorisasyon sa paggamit ng emerhensiya ng FDA noong nakaraang Disyembre, sinundan ng kumpanya ang mga kalahok sa pagsubok sa loob ng median ng dalawang buwan pagkatapos makuha ang kanilang pangalawang shot.

Batay sa pangmatagalang follow-up na data na isinumite namin, ang pag-apruba ngayon para sa mga may edad na 16 pataas ay nagpapatunay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng profile ng aming bakuna sa oras na ito ay agarang kailangan, sinabi ng Pfizer chief executive na si Albert Bourla sa isang pahayag. Umaasa ako na ang pag-apruba na ito ay makakatulong sa pagtaas ng kumpiyansa sa aming bakuna.

Hindi tulad ng isang emergency clearance, ang isang pag-apruba ay tumatagal nang walang katiyakan, maliban kung magkakaroon ng hindi inaasahang epekto. Upang makakuha ng lisensya ng isang produkto, ang isang kumpanya ay dapat magbigay ng napakaraming data at mga detalye sa proseso ng pagmamanupaktura at mga nauugnay na pasilidad at napapailalim sa malalim na inspeksyon ng FDA. Hindi magbabago ang proseso ng pagmamanupaktura ng Pfizer bilang resulta ng pag-apruba na ito. Ang bakuna, na ibebenta ng Pfizer sa ilalim ng pangalang Comirnaty, ay nananatiling libre sa mga residente ng U.S.

Nililisensyahan ng FDA hindi lamang ang produkto kundi pati na rin ang proseso kung saan ginawa ang bakuna at ang lugar ng pagmamanupaktura, sabi ni Paul A. Offit, direktor ng Vaccine Education Center sa Children's Hospital ng Philadelphia. May mga protocol para sa bawat hakbang ng pagmamanupaktura, at iyon ay hindi mahalaga.

Nagpapasya ka pa ba kung kukuha ng bakunang coronavirus? Ibahagi ang iyong karanasan sa The Post.

Ang Pfizer, na nakikipagsosyo sa BioNTech, at Moderna ay lumikha ng mga epektibong bakuna sa coronavirus na inaasahan ng mga siyentipiko na hahantong sa mga medikal na tagumpay gamit ang mRNA. (Joshua Carroll, Brian Monroe/Klinik)

tumataas ang sakit sa isip

'Tagabuo ng kumpiyansa'

Ang mga siyentipiko sa pag-uugali at mga espesyalista sa pampublikong kalusugan na nag-aaral ng pagtanggap ng bakuna ay nagsasabi na ang pag-apruba ng FDA ay isang malinaw na senyales na ang mga pag-shot ay ligtas at epektibo.

Napakagandang bagay na sa wakas ay nakuha na nito ang pag-apruba nito. Ito ay magiging isang mahalagang tagabuo ng kumpiyansa, sabi ng antropologo ng London School of Hygiene & Tropical Medicine Heidi J. Larson , na namamahala sa Proyekto ng Kumpiyansa sa Bakuna .

Higit sa 200 milyong dosis ng bakunang Pfizer ay na-injected sa mga Amerikano. Ang mga taong nagsasabing ayaw nilang mauna sa linya ay walang dapat ipag-alala, sabi ni Larson.

Ngunit dahil ang mga bakuna ay una nang pinahintulutan para sa pang-emerhensiyang paggamit, nangangahulugan ito na, sa fact sheet na dapat ibigay ng mga administrador ng bakuna sa mga pasyente, inilarawan ng FDA ang bakunang Pfizer bilang eksperimental. Tatanggalin na yan.

Ang isang buong pag-apruba ay nag-aalis ng uri ng wikang 'Oh, ito ay eksperimental'. Para sa ilang mga tao, maaari itong gumawa ng pagkakaiba. Mas magiging kumpiyansa at komportable sila, sabi ng propesor ng University of Maryland School of Public Health Sandra C. Quinn , na nag-aral ng pampublikong pagtanggap ng mga bakuna sa ilalim ng emergency na awtorisasyon mula noong pagsiklab ng H1N1 influenza noong 2009.

Isang poll ng Kaiser Family Foundation sa katapusan ng Hunyo nalaman na 3 sa 10 hindi nabakunahang tao, at humigit-kumulang kalahati sa mga nagpatibay ng tinatawag ng mga pollster na wait-and-see stance, ay mahihikayat na kumuha ng mga shot kapag ang isang bakuna ay nakatanggap ng ganap na pag-apruba.

Ngunit nagbabala si Larson laban sa pag-asa na ang lahat ng mga taong iyon ay guguluhin ang kanilang mga manggas. Hindi lahat ay sumasabay sa kanilang sinasabi, sa iba't ibang dahilan, aniya.

Ang datos na nakolekta ni Scott C. Ratzan , isang dalubhasa sa komunikasyong pangkalusugan sa City University of New York Graduate School of Public Health & Health Policy, at ang kanyang mga kasamahan ay nagpapahiwatig na 3 hanggang 5 porsiyento ng mga hindi nabakunahang Amerikano ang nagsabing sila ay mabakunahan batay sa pagbabagong ito sa katayuan. Kung gagawin ng grupong iyon, ang kabuuang populasyon ng nabakunahan ng U.S. ay tataas ng ilang milyon.

Ang pinakamalaking epekto ay maaaring magmula sa mga tagapag-empleyo, sabi ng mga eksperto, hindi mula sa mga indibidwal na desisyon. Ngayong tag-init, maraming employer, kabilang ang mga pederal na ahensya at kumpanya tulad ng Google at United Airlines, ang nagsimulang sabihin sa mga manggagawa na kakailanganin nilang mabakunahan o haharap sa pagwawakas.

Marami pang kumpanya ang malamang na magpatibay ng maihahambing na mga utos ngayong naaprubahan na ang bakuna.

Sa antas ng korporasyon, doon ko iniisip na mahalaga ito, sabi ni Ratzan, isang co-founder ng CONVINCE, isang inisyatiba upang mapabuti ang literacy sa bakuna . Ang mga tao ay sumusuporta sa kanilang employer na nagrerekomenda nito at nangangailangan nito. … Handa silang sumunod kung irerekomenda ito ng kanilang employer.

Pumayag naman si Quinn. Ang inaasahan ko ay ang pinakamalaking pagbabago ay malamang na mas mababa mula sa mga indibidwal at higit pa mula sa mga organisasyon, maging sila sa industriya, munisipalidad, at iba pa, aniya.

bakit unconstitutional ang aca

Ang mga kinakailangan sa bakuna ng employer ay nagpoprotekta sa mga manggagawa at nagpapatibay ng pagbabakuna bilang pamantayang panlipunan, sabi ng mga eksperto.

Ang mas maraming tao na gumagawa nito at nag-uulat na 'wala akong mga side effect' o 'Nasakit ang braso ko sa loob ng isang araw,' nagsisimula itong mabawasan ang takot sa iba, sabi ni Quinn.

Bagong flexibility

Ang buong pag-apruba ay nagbibigay sa mga doktor ng kakayahang umangkop sa paggamit ng mga pagbabakuna, hangga't ang mga paggamit ay itinuturing na makatwiran. Ang naturang paggamit sa labas ng label ay hindi pinahihintulutan para sa mga produkto sa ilalim ng emergency na awtorisasyon.

Ngunit sinabi ng Centers for Disease Control and Prevention sa isang pahayag noong Lunes na hindi inirerekomenda ang mga off-label na paggamit ng mga bakunang coronavirus na lampas sa mga inaprubahan ng FDA. Ang paggamit ng off-label ay maaaring makaapekto sa proteksyon ng pananagutan ng mga provider at ang kanilang reimbursement para sa mga gastos sa pangangasiwa ng bakuna, sinabi ng pahayag.

Ang tanging mga tao na dapat mag-alok ng mga provider ng aprubadong bakunang Pfizer ay ang mga 16 at mas matanda para sa kanilang dalawang dosis na serye, sinabi ng tagapagsalita ng CDC na si Kristen Nordlund. Hindi nila ito dapat ibigay sa mga batang wala pang 12 taong gulang, dahil wala pa kaming data sa kaligtasan, o sa mga taong gustong maaga ang kanilang mga booster dose.

Ang Woodcock ng FDA ay hindi rin hinihikayat ang paggamit ng off-label noong Lunes, na nagsasabi na ang pagbibigay ng karagdagang dosis sa mga taong hindi immunocompromised ay isang bagay kung saan kakailanganin ng FDA na suriin ang data at hindi bahagi ng pag-apruba na ito. Inirerekomenda kamakailan ng mga opisyal ang mga pangatlong shot ng Pfizer-BioNTech at Moderna na mga bakuna para sa immunocompromised .

Gayunpaman, maaaring harapin ng mga doktor ang panggigipit mula sa mga pasyente na gustong makatanggap ng mga booster shot sa lalong madaling panahon, kahit na isinasaalang-alang ng FDA kung papayagan sila. Kamakailan ay sinabi ng administrasyong Biden na ang pagiging epektibo ng Pfizer-BioNTech at Moderna na mga bakuna sa pagpigil sa banayad at katamtamang covid-19 ay lumilitaw na humihina. Sinabi ng mga opisyal na plano nilang ilunsad ang mga booster shot simula sa linggo ng Setyembre 20, sa pag-aakalang inaalis ng FDA ang mga aplikasyon mula sa mga gumagawa ng bakuna.

Marami sa atin ang nag-aalala na ang buong pag-apruba ay nangangahulugan na hindi ka nakakakuha ng higit pa sa mga taong dapat magpabakuna ngunit sa halip ang nag-aalala na balon ay makakakuha ng karagdagang dosis, sabi ng isang opisyal ng pederal na nagsalita sa kondisyon na hindi magpakilala dahil hindi siya awtorisado para pag-usapan ang isyu.

Sinabi ng mga eksperto na ito ay lalo na nababahala kung ang mga magulang na may mga anak na wala pang 12 taong gulang ay nagtangkang magpabakuna sa kanilang mga anak. Ang mga inoculation na iyon ay hindi pa na-clear, at tinutukoy pa rin ng mga siyentipiko ang mga tamang dosis.

Maaaring pigilan ng mga legal na kalabuan ang mga doktor na gamitin ang mga produkto sa paraang hindi inirerekomenda, sabi ng Penn's Lynch. Sa isang bagay, aniya, hindi malinaw kung ang mga doktor na gumagamit ng Pfizer vaccine off-label ay mapoprotektahan mula sa legal na pananagutan kung may nasugatan sa pagbaril.

Ang komite ng pagpapayo sa bakuna ng CDC ay nag-iskedyul ng isang pulong sa Agosto 30 upang irekomenda ang paggamit ng bakuna. Dahil ang Advisory Committee on Immunization Practices at ang CDC ay nagrekomenda ng Pfizer para sa paggamit sa mga taong 16 at mas matanda sa ilalim ng emergency na awtorisasyon, halos tiyak nilang irerekomenda ito para sa lisensyadong produkto.

Ang pag-apruba ng Pfizer-BioNTech ay bahagi ng kung ano ang humuhubog bilang isang panahon ng pambihirang aktibidad sa harap ng bakuna. Ang Moderna, ang pangalawang pinakamalawak na ginagamit na bakuna sa United States, ay nag-file para sa ganap na pag-apruba noong Hunyo 1. Johnson & Johnson, ang gumagawa ng ikatlong bakuna sa coronavirus na awtorisado para sa pang-emerhensiyang paggamit sa United States, ay nagsabi na plano nitong mag-apply para sa pag-apruba sa huling bahagi ng taong ito. .

Ang Pfizer-BioNTech, na nagsumite ng data sa maagang yugto sa FDA bilang bahagi ng aplikasyon nito para sa isang booster, ay inaasahang magdagdag ng late-stage na impormasyon sa ilang sandali sa application na iyon. Ang Johnson & Johnson, na hindi katulad ng dalawang-dose na Pfizer-BioNTech at Moderna na bakuna ay isang solong-shot na bakuna, ay inaasahang mag-aanunsyo ng data sa lalong madaling panahon mula sa pagsubok na sumusubok sa epekto ng pagdaragdag ng pangalawang shot.

Samantala, ang aplikasyon ng Moderna para sa paggamit ng bakuna nito sa mga 12- hanggang 17 taong gulang ay nakabinbin sa FDA; Ang Pfizer-BioNTech ay mayroon nang clearance para sa bakuna nito na gagamitin sa mga kabataan. Ang mga kumpanyang iyon ay nagsasagawa ng mga pag-aaral ng bakuna sa mga batang wala pang 12 taong gulang, at ang Pfizer-BioNTech ay naglalayong mag-file ng data para sa 5- hanggang 11 taong gulang sa FDA sa katapusan ng Setyembre. Inaasahang susunod ang Moderna sa lalong madaling panahon.

Nag-ambag sina Dan Diamond, Alex Horton, Brittany Shammas at Lena H. Sun sa ulat na ito.