Inalis ng White House ang mga pamantayan ng bakuna sa coronavirus ng Food and Drug Administration na sinubukan nitong idiskaril

Ang White House noong Martes, pagkatapos ng mga linggo ng pagkaantala, ay naaprubahan matigas na bagong pamantayan para sa mga bakuna sa coronavirus - ngunit pagkatapos lamang na i-publish ng Food and Drug Administration ang mga alituntunin sa website nito bilang bahagi ng mga materyales sa pagtatalumpati para sa mga tagapayo sa labas ng bakuna.



Tagasubaybay: Mga kaso sa U.S., pagkamatay at pagkaka-ospitalArrowRight

Ang mga pamantayan, na ilalapat sa isang awtorisasyon sa paggamit ng emergency para sa isang bakuna, ay pareho sa mga iminungkahing ahensya ilang linggo na ang nakakaraan. Sa maraming paraan, pareho ang mga ito sa mga pamantayan para sa tradisyonal na pag-apruba. Ngunit ang White House, na nag-aalala na ang pamantayan ay maantala ang awtorisasyon ng isang bakuna, marahil ay lampas sa halalan sa Nob. 3, ay nagpasya na umupo sa patnubay.

Ang isa sa mga kumpanya ng parmasyutiko sa unahan ng mga pagsisikap na bumuo ng isang bakuna, ang Pfizer, noong Martes ay nagpahayag ng suporta nito para sa ahensya sa pakikibaka nito sa White House. Albert Bourla, ang punong ehekutibo ng kumpanya, sabi sa Twitter , hindi kailanman tinalakay ng Pfizer ang mga alituntunin sa bakuna ng [FDA] sa White House at hinding-hindi gagawin iyon dahil maaari nitong masira ang kalayaan ng ahensya. Sinabi niya na ang kalayaan ng ahensya ay mas mahalaga ngayon kaysa dati dahil ang tiwala ng publiko sa pagbuo ng bakuna [coronavirus] ay nabawasan ng pamumulitika ng proseso.



Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Ang naantalang clearance ng White House ay naganap ilang araw pagkatapos ni Pangulong Trump inakusahan ang FDA ng pagiging pampulitika sa pag-usad ng patnubay at pagkatapos iulat ni A P na ang Chief of Staff ng White House na si Mark Meadows ay humihingi ng detalyadong katwiran mula sa ahensya tungkol sa pamantayan. Ang aksyon ni Meadows ay nagtaas ng pangamba na hadlangan o hadlangan ng White House ang mga pamantayan na idinisenyo upang palakasin ang tiwala ng publiko sa isang bakuna, ayon sa mga taong pamilyar sa sitwasyon na nagsalita sa kondisyon ng hindi nagpapakilala upang talakayin ang mga panloob na deliberasyon.

Ang FDA, tulad ng hiniling, ay nagbigay sa White House ng karagdagang data, ngunit walang nangyari, ayon sa isang senior na opisyal ng administrasyon na nagsalita sa kondisyon ng hindi nagpapakilala dahil wala silang pahintulot na makipag-usap sa publiko tungkol sa isyu. Noong Martes, pagod sa pagkaantala, iniwasan ng FDA ang White House sa pamamagitan ng pag-publish ng pamantayan online bilang bahagi ng isang briefing package para sa isang pagpupulong kasama ang vaccine advisory committee nito na naka-iskedyul para sa Oktubre 22.

Di-nagtagal pagkatapos mai-publish ang mga pamantayan, inaprubahan ng White House ang gabay sa bakuna, ayon sa opisyal.

Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Ang patnubay ay mas mahigpit kaysa sa ginamit para sa emergency clearance ng hydroxychloroquine, isang anti-malaria na gamot na ginamit sa mga unang araw ng coronavirus pandemic, o convalescent plasma, na kinuha mula sa mga taong naka-recover mula sa covid-19 at may mga antibodies. maaaring mag-alok ng sukat ng proteksyon sa ibang mga pasyente. Ito ay isang pagsisikap na palakasin ang tiwala sa proseso ng pagbuo ng bakuna at ang FDA, na gumawa ng mga maling hakbang sa panahon ng pandemya.

Inirerekomenda ng mga alituntunin na ang mga kalahok sa huling yugto ng mga klinikal na pagsubok ng bakuna ay sundin sa loob ng median na hindi bababa sa dalawang buwan, simula pagkatapos nilang makatanggap ng pangalawang bakuna - na sinabi ng mga eksperto na maaaring magpahirap, bagaman hindi imposible, para sa isang bakuna na pahintulutan bago ang halalan.



Noong Martes ng gabi, naglabas si Trump ng tweet na nagpapahayag, Pinapahirap ng Bagong Mga Panuntunan ng FDA para sa kanila na pabilisin ang mga bakuna para sa pag-apruba bago ang Araw ng Halalan. Isa na namang political hit job! Na-tag ng pangulo si FDA Commissioner Stephen Hahn sa dulo ng tweet.

Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Iniulat ng Post noong Setyembre 22 na ang FDA ay nakahanda na maglabas ng isang matigas na bagong pamantayan para sa isang emergency na awtorisasyon ng isang bakuna sa coronavirus. Bilang tanda na gumagana ang bakuna, sinabi ng ahensya na nais nitong makakita ng hindi bababa sa limang malalang kaso ng covid-19, ang sakit na dulot ng novel coronavirus, sa placebo group para sa bawat pagsubok, at ilang kaso ng sakit sa mga matatandang tao. . Ipagpalagay na walang mga kaso - o hindi kasing dami - sa pangkat na tumatanggap ng bakuna, iyon ay isang senyales na gumagana ang isang shot.

Sa isang kumperensya ng balita noong Setyembre 23, sinabi ni Trump na parang ang plano ng FDA isang pampulitikang hakbang at binalaan ang White House na maaaring tanggihan ito.

gamot na nagdudulot ng pagkawala ng memorya

Kahit na ang White House ay nagkakagulo, ang pinuno ng seksyon ng FDA na nangangasiwa sa mga bakuna ay paulit-ulit na nagsabi sa publiko na mananatili siya sa pamantayan at sinabi niya sa mga kumpanya ng bakuna ilang linggo na ang nakakaraan kung ano ang hinahanap niya para magbigay ng awtorisasyon sa paggamit ng emerhensiya.

Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Alam ng mga kumpanya kung ano ang inaasahan namin, sinabi ni Peter Marks, direktor ng FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, noong nakaraang linggo sa isang kaganapan na ini-sponsor ng advocacy group na Friends of Cancer Research. Sinabi niya na ang paglalathala ng gabay ay sa malaking bahagi ay idinisenyo upang tiyakin sa publiko na ang FDA ay gagamit ng mahigpit na pamantayan sa pagpapahintulot ng isang bakuna.

Sinabi ni Scott Gottlieb, isang dating komisyoner ng FDA, sa isang symposium tungkol sa integridad ng siyensya at mga bakuna noong Martes, May ilang sandali na naiisip ko kung saan napakaraming pampulitikang alikabok ang nilikha ng mga opisyal sa pulitika para sa napakaliit na aktwal na praktikal na epekto - at marahil negatibong epekto.

Dagdag pa niya, The bottom line is, FDA is going to stick to the objective criteria that they outlined in the guidance, the [advisory committee] is going to support those principles, and the sponsors are going to adhere to them.

Ang Kwento ng Advertisement ay nagpapatuloy sa ibaba ng ad

Sinabi ni Marks sa kumperensya na ang pamantayang binanggit sa gabay ay isang pagtatangka na bumuo ng tiwala at kumpiyansa sa mga bakuna na tumatanggap ng pag-apruba ng regulasyon.

Patuloy tayong maging malinaw hangga't makakaya natin tungkol sa kung ano ang ginagawa natin dahil sa huli, kailangan nating tiyakin na saan man dumating ang isang tao sa spectrum ng kanilang mga paniniwala na maaari silang magtiwala dito at makadama ng kumpiyansa na kung ano ang darating. our process is something, kasi kami sa FDA komportable na ibigay yun sa mga pamilya namin, magiging komportable silang ibigay sa pamilya nila, sabi ni Marks.

Idinagdag niya na ang dalawang buwang time frame ay pinili dahil ang data ay nagpapakita na ang karamihan ng mga side effect ay nangyayari sa loob ng dalawa hanggang tatlong buwan ng pagbabakuna. Halimbawa, sinabi niya na ang mga side effect tulad ng Guillain-Barre syndrome, kapag inaatake ng immune system ang mga nerbiyos, ay maaaring mangyari mga anim na linggo pagkatapos ng pagbabakuna, ngunit ang pamamaga ng spinal cord ay karaniwang nangyayari sa loob ng tatlong buwan.